Двойной удар по вирусу герпеса – ФИРН М

Вопросы к числам

На этом путаница только начинается. В интервью с заведующим приемным отделением Медицинского научно-образовательного центра МГУ им. Ломоносова Антоном Потапенко, к примеру, в начале говорится о 30 пациентах-участниках из их клиники, затем — о 48 (возможно, речь идет о разных фазах испытаний): «В мае было включено в исследование около 30 пациентов, которые принимали данный препарат и достаточно легко проходили лечение, достаточно быстро выписывались. […] У пациентов меньше развивалось различных осложнений, характерных для коронавируса: это массивное поражение легких, цитокиновый шторм не развивался. Из 48 пациентов, которые наблюдались у нас по данной программе, только один, к сожалению, попал в реанимацию с развитием дыхательной недостаточности. Но это был пациент достаточно пожилой, с большим количеством различных сопутствующих патологий».

Другие СМИ сообщают, что эти результаты были получены на 60 добровольцах, 20 из которых получали Авифавир в дозировке, рекомендованной Минздравом, а остальные 40 — в других. Подобное исследование помогает лишь подобрать безопасную дозировку для таблеток (при регистрации в таблетке указано 200 мг действующего вещества), но не доказывает их эффективность. Кроме того, такие проверки происходят на второй фазе испытаний, а в регистрационных документах указана третья. И судя по всему, речь все еще идет об испытании по протоколу № COVID-19-FPR-01, и в описание его дизайна это ясности не вносит (тем более что из-за спешки во время пандемии испытания разных фаз могут идти одновременно и параллельно). В любом случае, по стандартам доказательной медицины для оценки побочных эффектов даже вторая фаза должна была проводиться на нескольких сотнях пациентов, а мы пока видим гораздо меньше.

Интересно, что в Госреестре есть и более раннее двойное слепое испытание на 168 пациентах в 14 медицинских организациях, в котором препарат сравнивался с плацебо в борьбе против гриппа. И завершилось оно в 2015 году, хотя как препарат от гриппа его в России так и не одобрили. Только называется это вещество уже фавипиравир. Но одно ли это и то же? И если да, то как же быть с «российской разработкой» и на что получили грант ученые от Фонда «Сколково»?

В ожидании одобрения

Эти механизмы удалось продемонстрировать на клеточных культурах легких морских свинок и даже людей, на клетках собачьих почек и других моделях in vitro (что значит «в пробирке»), но неясно, какой из них работает на животных. Известно лишь, что синтезу РНК и ДНК в клетках млекопитающих он не мешает. Кроме гриппа, на животных он показал активность против ряда других вирусных заболеваний — Эболы, лихорадки Западного Нила, вируса Зика и даже против бешенства.

Но результаты плохо подтверждались на людях: так, в исследовании фавипиравира в борьбе с вирусом Эболы группой контроля стали предыдущие записи, а тяжело больным пациентам с самой высокой концентрацией частиц вируса в крови лекарство уже не помогло.

С гриппом успехи тоже были небольшие. Несмотря на пройденные испытания безопасности лекарства и доказательство того, что оно за 6–14 часов угнетает размножение вируса гриппа даже у детей с неработающим иммунитетом после трансплантации костного мозга, ни США, ни Великобритания фавипиравир против гриппа так и не одобрили. Зато это сделали Япония (в 2014) и Китай (в 2020).

В борьбе с коронавирусом в других странах завершены лишь предварительные исследования (как эта маленькая по масштабам работа в Китае), но в большинстве случаев они еще идут, и результат неизвестен. Так, итальянские эксперты здравоохранения еще недавно предупреждали: делать выводы по препарату преждевременно.

Тем не менее уже известно, что препарат вызывает побочные эффекты. Есть данные, предполагающие, что препарат опасен для развития плода. Кроме того, пока остаются открытыми вопросы про его влияние на работу сердца и кроветворение, а также про его возможную связь с раком. Возможно, он безопасен только для кратковременного применения.

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Илья Коршунов
Наш эксперт
Написано статей
134
Добавить комментарий